El principal regulador de vacunas de la Agencia de Alimentos y Medicamentos está imponiendo nuevos límites sobre cómo las vacunas obtienen la aprobación. Los estándares más estrictos podrían trastornar las perspectivas de los fabricantes de vacunas y sacudir a los inversores en los principales nombres de la sanidad y la biotecnología.
Director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos Vinay Prasad Según se informa, ha presentado un plan amplio para insensibilizar la forma en que las vacunas obtienen la aprobación federal posteriormente de que una revisión de seguridad interna generó nuevas alarmas sobre las inyecciones de COVID-19, informa el Washington Post, citando un correo electrónico interno.
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El memorando, que circuló el viernes interiormente de la FDA, describe estándares más estrictos para los fabricantes de vacunas y afirma que al menos 10 muertes infantiles siguieron a la prevención contra el COVID-19.
El regulador cita las muertes infantiles para evidenciar el cambio
Prasad escribió que su personal pasó meses examinando datos de seguridad antiguamente de concluir que algunas muertes estaban relacionadas con las vacunas.
“Esta es una revelación profunda”, escribió Prasad en el memorando. Añadió: “Por primera vez, la FDA de EE. UU. reconocerá que las vacunas contra la COVID-19 han matado a niños estadounidenses”, añade The Washington Post.
Nuevas reglas se centran en las vacunas contra la resfriado, el preñez y las vacunas combinadas
Según el situación propuesto, los fabricantes necesitarían ensayos más amplios que demuestren protección en el mundo auténtico, no solo respuestas de anticuerpos.
Prasad dijo que las empresas que buscan aprobación para vacunas contra la pulmonía deben mostrar reducciones en la pulmonía en sí, no solo en los marcadores inmunológicos.
Igualmente prometió normas mucho más estrictas para las vacunas administradas durante el preñez y para las inyecciones múltiples administradas simultáneamente, añade el referencia.
El plan podría detener el progreso de vacunas
Los empleados actuales y anteriores de la FDA advirtieron que la revisión podría tender drásticamente los plazos y desalentar nuevos proyectos de vacunas.
Dijeron que ensayos más grandes y más prolongados para cada indicación pueden retrasar la incorporación a las poblaciones elegibles para las vacunas existentes. Algunos además advirtieron que las orientaciones sobre los horarios infantiles de rutina y las estrategias anuales contra la resfriado podrían confrontar revisiones radicales.
La influencia de Kennedy y la historia antivacunas
La dirección de Prasad se alinea con el Secretario de Sanidad, Robert F. Kennedy Jr., un crítico desde hace mucho tiempo de los programas modernos de inmunización.
Kennedy, quien fundó un destacado reunión antivacunas, una vez calificó la vacuna contra el coronavirus como “la más mortífera nunca realizada”. Él y sus principales asesores han revisado afirmaciones desacreditadas que vinculan las vacunas infantiles con el autismo, lo que ha provocado reprimendas de organizaciones médicas.
Los expertos dicen que la evidencia de nuevas afirmaciones es escasa
El exjefe de vacunas de la FDA, Peter Marks, dijo que revisiones anteriores no encontraron muertes definitivamente atribuidas a las inyecciones de COVID-19.
Jesse Goodman, otro ex director de vacunas, dijo que las reglas de aprobación existentes ya son “proporcionado estrictas”.
Revisión de informes de homicidio de niño
Prasad dijo que su equipo analizó 96 muertes reportadas entre 2021 y 2024 en datos de vigilancia federal. Concluyó que “no menos” de 10 estaban relacionados con vacunas y prometió “medidas rápidas con respecto a este nuevo problema de seguridad”.
Esos casos provienen del Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas, que contiene presentaciones no verificadas de médicos, familias y otros. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades enfatizan que el VAERS por sí solo no puede establecer si una vacuna causó una homicidio.
Por otra parte, el personal de los CDC informó al menos 25 muertes pediátricas asociadas a la COVID desde julio de 2023 entre niños hospitalizados. Ningún de los 16 niños elegibles para vacunarse en ese reunión estaba completamente al día.
Ángulo de mercado relacionado
Los estándares de aprobación más estrictos podrían afectar a los fabricantes de vacunas como Pfizer Inc. (NYSE:PFE) y Moderna Inc. (NADAQA: ARNM).
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