Reviva Pharmaceuticals Holdings Inc.. (NASDAQ: RVPH) anunció el martes una aggiornamento regulatoria luego de una reunión previa a la Solicitud de Nuevo Medicamento (pre-NDA) con la Sucursal de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA).
La aggiornamento manejo sobre la brilaroxazina, un nuevo modulador de la señalización neuroinflamatoria y de serotonina-dopamina, en etapa destacamento de expansión para la esquizofrenia.
En comentarios escritos, la FDA recomendó un segundo opúsculo clínico de grado 3 para brilaroxazina en pacientes con esquizofrenia para, entre otras cosas, ocasionar datos de capacidad adicionales y ampliar el conjunto de datos de seguridad.
Sujeto a financiación suficiente, Reviva planea iniciar el opúsculo RECOVER-2 Etapa 3 en la primera centro de 2026.
El opúsculo RECOVER-2 será similar en diseño al opúsculo RECOVER Etapa 3 completado de brilaroxazina.
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“Apreciamos los comentarios claros y constructivos de la FDA…, con datos que reflejan una capacidad de amplio espectro, un perfil de seguridad correctamente caracterizado y generalmente inclinado, y una adhesión al tratamiento inclinado observada hasta la término, con una conveniente delegación hablado una vez al día”, afirmó Laxminarayan Bhat, fundador, presidente y director ejecutante de Reviva.
La recomendación sigue a la revisión de la FDA del paquete de datos clínicos y no clínicos existente de la compañía, incluidos dos ensayos clínicos completados (un opúsculo de grado 2 y un opúsculo de grado 3 que incluyó una extensión abierta de 1 año) y estudios de farmacología clínica.
La compañía dijo que brilaroxazina ha demostrado:
Fuerza de amplio espectro en los principales dominios de síntomas de la esquizofrenia, incluidos los síntomas negativos, en los 790 sujetos que participaron en los ensayos clínicos de grado 2 y 3.
Un perfil de seguridad generalmente correctamente tolerado, observado en más de 900 sujetos tratados hasta la término.
El martes, la Sucursal Doméstico de Productos Médicos (NMPA) de China aprobó la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Laboratorio Zai Limited (NASDAQ:ZLAB) tiene una atrevimiento monopolio de Karuna Therapeutics, Inc., una empresa adquirida por Bristol Myers Squibb Co. (BOLSA DE NUEVA YORK: BMY)para desarrollar, imaginar y comercializar Cobenfy en la Gran China (China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán, colectivamente).
La aprobación está respaldada por los resultados de un estudio farmacocinético de grado 1 realizado en China, el estudio de grado 3 en China (ZL-2701-001) y datos de tres estudios clínicos globales EMERGENT.
Bono del precio RVPH: Las acciones de Reviva Pharmaceuticals cayeron un 48,54 % a 0,30 dólares durante las operaciones previas a la comercialización del lunes. La influencia cotiza cerca de su reducido de 52 semanas de 0,25 dólares, según datos de Benzinga Pro.
Percibir futuro:
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