La agencia incluyó a Anktiva en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) que no contesta al BCG y con enfermedad exclusivamente papilar.
Medicamento contra el cáncer de vejiga ImmunityBio incluido en la tutor de tratamiento
La modernización amplía las recomendaciones anteriores de las guías clínicas de la NCCN, que incluían pacientes con NMIBC que no respondía al BCG y con carcinoma in situ (CIS) con o sin enfermedad papilar.
Ambas recomendaciones son Categoría 2A.
El régimen de inmunoterapia está diseñado para activar las células asesinas naturales (NK) y las células T y ha demostrado respuestas duraderas en estudios clínicos.
La remisión de la tutor NCCN a Anktiva para pacientes con NMIBC que no contesta al BCG y con enfermedad exclusivamente papilar refleja un uso que no está incluido en la indicación presente aprobada por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para Anktiva.
Richard Adcock, El presidente y director ejecutor de ImmunityBio, enfatizó que esta modernización valida la tutor clínica en cambio para los pacientes y subraya la importancia de las terapias basadas en el sistema inmunológico.
Por otra parte, la empresa continúa colaborando con los pagadores y las instituciones sanitarias para apoyar la educación y el llegada adecuado de acuerdo con el etiquetado ratificado.
Anktiva recibió la aprobación de la FDA en abril de 2024 para su uso en combinación con BCG y actualmente está cubierta por planes de seguro que representan a más de 100 millones de pacientes asegurados en los Estados Unidos.
Reenvío a la FDA
La semana pasada, la FDA acusó recibo de sBLA de ImmunityBio para Anktiva en el tratamiento del NMIBC que no contesta al BCG.
La nueva presentación sigue a las discusiones en curso con la FDA que comenzaron en enero de 2026, donde la agencia solicitó datos adicionales para respaldar su revisión, lo que llevó a la presentación de datos de aptitud actualizados en marzo.
Establece una vía de fabricación segura, reproducible y escalable
El viernes, ImmunityBio completó sus programas NK2022 (Cancer and Healthy Volunteers) y NK2023 (Healthy Volunteers), que evaluaron la seguridad y reproducibilidad de su terapia con células asesinas naturales potenciadas con citoquinas de memoria autólogas (M-ceNK).
Participaron sesenta y cuatro sujetos, sin que se reportaran eventos adversos graves, y la compañía destacó su capacidad para originar hasta cinco mil millones de células NK a partir de una sola colección de aféresis.
Por otra parte, la compañía está avanzando en su entrenamiento de grado 1 (QUILT-3.076), que combina células M-ceNK con ANKTIVA, que ha demostrado una actividad antitumoral prometedora en múltiples tipos de cáncer.
Consenso de analistas y acciones recientes: La obra tiene una calificación de adquisición con un precio objetivo promedio de 12,57 dólares. Los movimientos recientes de los analistas incluyen:
- BTIG: Comprar (Objetivo $13.00) (12 de marzo)
- D. Boral Caudal: Comprar (mantiene el objetivo en $23,00) (9 de marzo)
- Piper Sandler: Sobrepeso (aumenta el objetivo a $12,00) (4 de marzo)
Acto del precio del IBRX: Las acciones de ImmunityBio subieron un 2,01% a 8,37 dólares en el momento de la publicación del martes, según datos de Benzinga Pro.
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