HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT) Las acciones cotizan al ascenso el lunes, con un tamaño de sesión de 193,38 millones en comparación con el tamaño promedio de 2,191 millones según datos de Benzinga Pro.
El miércoles, la Sucursal de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la autorización 510(k) al software de síntesis de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones de HeartBeam para la evaluación de arritmias.
Las arritmias son latidos cardíacos irregulares en los que el corazón late demasiado rápido (taquicardia), demasiado flemático (bradicardia) o con un ritmo errabundo.
La autorización se produce tras la apelación exitosa de HeartBeam de una determinación previa de No Sustancialmente Equivalente (NSE).
A diferencia de cualquier dispositivo de consumo de una o seis derivaciones, la tecnología patentada sin cables de HeartBeam captura las señales eléctricas del corazón en tres dimensiones no coplanares y las sintetiza en una representación de ECG de 12 derivaciones.
Esto permite a los pacientes obtener una recitación de ECG para su arritmia desde la comodidad de su hogar o dondequiera que se encuentren.
El ECG sintetizado de 12 derivaciones es revisado rápidamente por un cardiólogo certificado bajo demanda.
La autorización de la FDA posiciona a la empresa para avanzar en varias iniciativas de crecimiento:
Dispersión restringido (principios de 2026): La Compañía planea un divulgación específico para preferir prácticas de conserjería y cardiología preventiva que ya han expresado un gran interés. Esta ingreso controlada validará el rendimiento en el mundo efectivo y establecerá sitios de remisión ayer de una comercialización más amplia.
Vía de detección de ataques cardíacos: La compañía buscará una indicación adicional para la detección de ataques cardíacos, respaldada por datos prometedores de prueba de concepto. La dirección ve esto como una importante oportunidad de expansión, que podría ganar a decenas de millones de pacientes estadounidenses.
Parche de 12 derivaciones de uso prolongado: La compañía está avanzando en su parche de uso prolongado para ECG de 12 derivaciones bajo demanda, que ahora se encuentra en la etapa de prototipo de trabajo. La plataforma apunta a un mercado reembolsable de miles de millones de dólares y tiene el potencial de ofrecer las mejores capacidades de su clase.
Datos longitudinales e IA: A medida que la acogida aumenta, la empresa pretende explotar la producción longitudinal rica en datos de su tecnología de ECG 3D. Los registros continuos de ECG de 12 derivaciones generados por el paciente podrían permitir herramientas predictivas y de detección impulsadas por IA que superen las capacidades de los dispositivos portátiles tradicionales o los ECG de un solo punto de tiempo.
La compañía planea iniciar un divulgación comercial restringido en EE. UU. en el primer trimestre de 2026 con prácticas selectas de conserjería y cardiología preventiva que ya han mostrado un esforzado interés en su acogida.
Bono del precio: Las acciones de BEAT subieron un 75,73% a 1,42 dólares en el extremo control del miércoles.
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